2013年起“胃镜润滑剂”必须注册为第III类医疗器械产品注册证方可销售

在2009年2月13日国家药监局国食药监械［2009］66号文件《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》实施以前，“胃镜润滑剂”这一医疗器械类产品的生产和管理比较混乱，有的厂家将其注册为I类医疗器械注册证，也有的厂家将其注册为II类医疗器械注册证。

自2009年2月13日国家药监局国食药监械［2009］66号文件《关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知》颁布实施以后，即明确规定了“胃镜润滑剂”这一产品必须归类于III类医疗器械来生产和管理，具体规定如下：“胃镜胶：由二甲基硅油、聚山梨脂组成。通过咽喉进入体内，用于胃镜检查，具有润滑导入、祛除胃肠泡沫的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：6866”。

熟悉医疗器械产品注册证的业内人士都知道，医疗器械产品注册证的有效期限是四年，那么以上文件相关内容也就可以延伸理解为：凡是该文件颁布实施以前已经批准为I类或II类产品注册证的“胃镜润滑剂”产品， 最晚也要在2013年 2月13日前重新申报成功III类医疗器械产品注册证方可继续销售，否则即是违规无证销售。

河南省康源生物工程技术有限公司自2003年以来专注于“胃镜润滑剂”的生产和销售，已为全国三十多个省市的上千家医院提供了质优价廉的产品。公司致力于“胃镜润滑剂”产品的持久经营，该产品原来为II类注册证，在2012年5月16日又重新获得国家药监局第III类医疗器械注册证，注册号：国食药监械（准）字2012第3660646号，有效期为四年。

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